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■未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」とフォトバイオモジュレーション装置「オーソパルス®」は、薬機法上の承認を得ていません。インビザラインのサポートソフトである「クリンチェック・ソフトウェア」は薬機法上の承認を得ています。

■入手経路等の明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」とフォトバイオモジュレーション装置「オーソパルス®」は、薬機法上の承認を得ていません。インビザラインのサポートソフトである「クリンチェック・ソフトウェア」は薬機法上の承認を得ています。

■国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師or歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース（インビザライン）は残念ながらその限りではありません。

オーソパルスに関しては日本において類似の製品は販売されていません。

■諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。

オーソパルス（OrthoPulse®）は、FDA（アメリカ食品医薬品局）で認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダの他、ヨーロッパなどで、医療機器として承認を受けています。重大な副作用についての報告はありません。